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本标准规定了射频消融导管的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1条定义的射频消融导管。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008 包装储运图示标志GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4122.1—2008 包装术语 第1部分:基础GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求GB9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.19—2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验YY0285.1—2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范